Zhrnutie zmien, týkajúcich sa zákona o liekoch a zákona o rozsahu úhrad liekov z verejného zdravotného poistenia | Slovenská endokrinologická spoločnosť

Zhrnutie zmien, týkajúcich sa zákona o liekoch a zákona o rozsahu úhrad liekov z verejného zdravotného poistenia

Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
  • bol zadefinovaný pojem preskripčný záznam v anonymizovanej podobe
  • lekárňam sa stanovila povinnosť v prípade objednávok cez emergentný systém predložiť aj preskripčný záznam v anonymizovanej podobe
  • za zľavu v naturáliách sa nepovažuje zľava, ktorú zdravotnej poisťovni poskytne držiteľ registrácie, vo forme lieku, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou.
  • rozširuje sa skupina liekov, ktoré je možné predpísať elektronicky 
  • predĺžila sa lehota, počas ktorej je všeobecný lekár oprávnený predpisovať liek, na základe odporúčania odborného lekára na 12 mesiacov
  • pri predpisovaní lieku, ktorý je možné vydať opakovane je lekár oprávnený v preskripčnom zázname uviesť počet opakovaného výdaja a celkový počet balení lieku, ktoré je možné vydať. Doba platnosti tohto preskripčného záznamu je najviac 1 rok
  • upravilo sa oprávnenie predpisovať zdravotnícke pomôcky sestrami a pôrodnými asistentkami
  • pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného humánneho lieku, dietetickej potraviny alebo väčšieho počtu dávok individuálne pripravovaného lieku, alebo väčšieho počtu balení zdravotníckej pomôcky vyznačí predpisujúci lekár na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze počet balení alebo dávok rímskou číslicou a slovom po latinsky; predpísaný počet balení humánneho lieku nesmie prekročiť počet balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní 12 mesiacov, predĺžila sa lehota z 3 mesiacov
  • upravili sa povinnosti pri vydávaní liekov na základe preskripčného záznamu, v súvislosti s vydávaním liekov na základe lekárskeho predpisu  s poznámkou „REPETETUR", lekárňam bola stanovená povinnosť stornovať dispenzačný záznam z dôvodu opravy chýb pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, doteraz to bolo oprávnenie.

Zákon č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia

  • upravil sa spôsob určenia úradne určenej ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v inom členskom štáte Európskej únie, ktorou je
  1. cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri prvom predaji na území iného členského štátu, ak je cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v tomto členskom štáte,
  2. iná cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v inom členskom štáte prepočítaná na cenu pri prvom predaji na území tohto členského štátu, ak cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny nemožno určiť podľa prvého bodu,
  3. najnižšia cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v inom členskom štáte, ak cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny nemožno určiť podľa druhého bodu. 
  • zadefinoval sa pojem originálny liek, generický liek, biologický liek a biologický podobný liek
  • pravidlá určovania maximálnej výšky úhrad za štandardnú dávku liečiva obsahujúceho kombináciu liečiv sa vzťahujú na všetky lieky, nie len na lieky s pevnou liekovou formou
  •   mení sa limit spoluúčasti pacienta:
a) 12 eur (predtým 25 eur) sa vzťahuje na poistenca, ktorý je k prvému dňu kalendárneho štvrťroka ZŤP, poberateľ invalidného dôchodku, invalidného výsluhového dôchodku a pod.
b) 30 eur (predtým 25 eur) sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka poberateľ starobného dôchodku, výsluhového dôchodku, dovŕšil dôchodkový vek a nevznikol mu nárok na starobný dôchodok  apod.
c) 10 eur (predtým 8 eur) sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka nedovŕšil šesť rokov veku, 
d) 0 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka nedovŕšil šesť rokov veku a ktorý je držiteľom preukazu ZŤP a pod..
Ak sa na poistenca vzťahujú limity spoluúčasti podľa písm. a), b) alebo písm. c) súčasne, uplatní sa limit spoluúčasti výhodnejší pre poistenca.

  • najlacnejší náhradný liek je liek s najnižším doplatkom poistenca prepočítaným na štandardnú dávku liečiva zaradený v zozname kategorizovaných liekov s obsahom rovnakého liečiva, s rovnakou cestou podania a s rovnakým množstvom liečiva v liekovej forme ako liek predpísaný na lekárskom predpise. Ak v zozname kategorizovaných liekov nie je zaradený iný liek, ktorý by vyhovoval kritériám najlacnejšieho náhradného lieku, považuje sa zaň liek predpísaný na lekárskom predpise. Výška prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek sa určí ako výška doplatku poistenca prepočítaného na štandardnú dávku liečiva najlacnejšieho náhradného lieku vynásobená počtom štandardných dávok liečiva vo vydanom lieku.
  • ustanovuje sa nový systém posudzovania nákladovej efektívnosti liekov. V zozname kategorizovaných liekov môže byť liek 
a) zaradený, ak 
  1.  dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,
  2. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,
  3. analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia alebo
  4. je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,
 
b) podmienene zaradený, ak
  1. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,
  2. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia
  3. liek spĺňa podmienky podľa písmena a) a držiteľ registrácie požiada o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov,
  4. analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a štatisticky nevýznamný rozdiel v bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia alebo
  5. je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
 
Prahová hodnota posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality je násobok referenčnej priemernej mesačnej mzdy a koeficientu prahovej hodnoty, ktorý nesmie byť vyšší ako 41.


Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá Ministerstvo zdravotníctva, ustanoví kritériá na stanovenie významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia, hodnotiace kritériá pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty a podrobnosti výpočtu koeficientu prahovej hodnoty.


  • zaviedla sa zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou
  • musí uzatvoriť držiteľ registrácie s každou zdravotnou poisťovňou pre zaradenie lieku podľa § 7 ods. 2 písm. a) druhého bodu a písm. b) druhého bodu do zoznamu kategorizovaných liekov.
  • musí obsahovať označenie lieku, ktorý je predmetom zmluvy, maximálnu výšku úhrady za tento liek zdravotnou poisťovňou, indikačné obmedzenia, preskripčné obmedzenia, podmienky delenia terapeutického rizika a maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za tento liek na obdobie platnosti zmluvy. 
  • označenie lieku, maximálna výška úhrady za liek zdravotnou poisťovňou, indikačné obmedzenia a preskripčné obmedzenia musia byť v zmluve dohodnuté pre všetky zdravotné poisťovne, s ktorými je uzatvorená rovnako.
  • môže obsahovať aj dojednanie o poskytnutí zľavy, ktorú zdravotnej poisťovni poskytne držiteľ registrácie, vo forme lieku, ktorý je predmetom tejto zmluvy.
  • nadobúda účinnosť najneskôr dňom nadobudnutia účinnosti rozhodnutia o zaradení lieku, ktorý je predmetom zmluvy, do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny tohto lieku.
  • ako dôverné informácie alebo obchodné tajomstvo v zmluve nemôže držiteľ registrácie označiť údaje, ktoré Ministerstvo zdravotníctva uvádza v zozname kategorizovaných liekov. 
  • Ministerstvo zdravotníctva môže sprístupniť informácie, ktoré držiteľ registrácie označil ako obchodné tajomstvo, iba účastníkom konania o zaradenie tohto lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a jeho úradné určenie ceny a členom poradných orgánov.
  • ak Ministerstvo zdravotníctva rozhodne o zmene charakteristík referenčnej skupiny, do ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy, zmluvné strany sú povinné uviesť zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou do súladu s týmto rozhodnutím najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti tohto rozhodnutia.
  • držiteľ  registrácie je povinný bezodkladne písomne oznámiť Ministerstvu zdravotníctva všetky zmeny zmluvy a skončenie tejto zmluvy.
  • doplnilo sa označenie prvý, druhý a tretí generický liek/biologický podobný liek pre účely cenotvorby pri zaraďovaní týchto liekov do zoznamu kategorizovaných liekov
  • povinnosť držiteľa registrácie zabezpečiť dostupnosť lieku sa nevzťahuje na liek určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000.
  • stanovila sa povinnosť navrhovať maximálne sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov, pričom súvisí so stanovením výšky správneho poplatku za konanie
  • zrušila sa povinnosť predkladať farmako-ekonomický rozbor, v prípade, ak držiteľ žiada o zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov, lieku určeného na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 alebo ak ide o liek, ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov
  • upravujú sa podmienky ohľadom generických liekov a biologicky podobných liekov do zoznamu kategorizovaných liekov
  • doplnili sa dôvody, kedy môže Ministerstvo zdravotníctva vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov napr. nákladová efektívnosť použitia lieku pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku nedosahuje nákladovú efektívnosť iných medicínskych intervencií uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia alebo údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné, farmako-ekonomický rozbor lieku neobsahuje všetky náležitosti alebo farmako-ekonomický rozbor je založený na porovnaní lieku s nevhodne zvolenou inou medicínskou intervenciou alebo  zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou medzi držiteľom registrácie a niektorou zo zdravotných poisťovní stratí platnosť.
  • upravuje sa podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. O zaradení rozhoduje Ministerstvo zdravotníctva aj z vlastného podnetu, ak ide o kategorizované lieky, ktoré majú významný vplyv na prostriedky verejného zdravotníctva. V rozhodnutí Ministerstvo zdravotníctva určí maximálnu výšku úhrad zdravotných poisťovní na 12 po sebe nasledujúcich mesiacov. Po ukončení obdobia porovnáva reálnu úhradu s podmienenou úhradou a v prípade rozdielu určuje vyrovnací rozdiel, ktorý musí držiteľ registrácie uhradiť zdravotným poisťovniam. Výšku vyrovnacieho rozdielu možno znížiť alebo zvýšiť, pričom podrobnosti upraví právny predpis vydaný Ministerstvom zdravotníctva.
  • Ministerstvo zdravotníctva môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny lieku najviac o 20 % oproti doterajším 5%.
  • dopĺňajú sa postupy pri procese rozhodovania o úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov,
  • sprísnili sa podmienky osobitného spôsobu úhrady liekov tzv. úhrady na výnimku 
  • v celom rozsahu možno uhradiť len neregistrovaný liek, ktorého použitie povolilo Ministerstvo zdravotníctva alebo registrovaný liek, ktorého použitie na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku povolilo Ministerstvo zdravotníctva
  • v ostatných prípadoch zákon stanovuje maximálne limity v rozpätí 90 -70% z ceny lieku určenej podľa nižšie uvedeného a doby prvého predaja t.j. predaja v mesiaci, v ktorom bola evidovaná prvá spotreba lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa hlásení Národnému centru zdravotníckych informácií.
  • cena lieku, o ktorého úhradu žiada poskytovateľ, sa vypočíta ako súčet
a) úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky alebo úradne určenej ceny dietetickej potraviny alebo európskej referenčnej ceny lieku, európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky alebo európskej referenčnej ceny dietetickej potraviny, ak nie je úradne určená cena,
b) ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov,
c) ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a
d) dane z pridanej hodnoty.
  • od 01.01. 2019 poskytovateľ, ktorý žiada od zdravotnej poisťovne úhradu lieku, ktoré možno uhradiť čiastočne, je povinný uhradiť zdravotnej poisťovni 5% z ceny lieku (vypočítanej podľa vyššie uvedeného) za množstvo lieku uvedené v žiadosti, pričom sú stanovené aj určité výnimky 
  • zaviedla sa možnosť zmeny pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku poistenca za liek pri zmene jeho predajnej ceny vo verejnej lekárni, alebo pobočky verejnej lekárne. Výška doplatku pacienta by sa mohla znížiť až na nula eur. Tento postup je možný, len ak je liek:
a) podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine v ktorej nie je zaradený iný liek,
b) predmetom zmluvy o úhradách lieku zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný liek,
c) ktorého doplatok poistenca je vyšší ako 5% z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza rok, v ktorom sa určuje úhrada,
d) zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej je zaradený liek podľa písm. c).

  • upravujú sa pravidlá porovnávania cien liekov (spresňuje sa, ktorá cena v členských štátoch sa použije na účely porovnávania cien)
  • upravuje sa frekvencia konaní v prípadoch porovnávania cien – už to bude len raz ročne
  • definuje sa ďalší zdroj  údajov o cenách liekov - údaje sprístupnené Ministerstvu zdravotníctva vecne príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré regulujú ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, alebo vecne príslušnými orgánmi Európskej únie.
  • rozširuje sa definícia verejného záujmu pre potreby konaní vo veciach kategorizácie. Bol doplnený dôvod, kedy Ministerstvo zdravotníctva môže začať konanie z vlastného podnetu, bezodkladne rozhodnúť bez uplatnenia niektorých práv držiteľov registrácie, a to potreba zabezpečenia kvality a dostupnosti hradených liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, fungovania systému zdravotníctva a jeho stability v rámci finančných možností systému verejného zdravotného poistenia. 

Mohlo by vás zaujímať

Zmena spôsobu úhrady Thyrogen

Od 1. júna 2018 bude liek Thyrogen na základe rozhodnutia MZ SR a v súlade s aktuálne platným SPC preradený zo spôsobu úhrady I na spôsob úhrady A.

čítať viac
Súťaž o najlepšiu publikáciu za rok 2017

Slovenská endokrinologická spoločnosť vyhlasuje súťaž o najlepšiu publikáciu za rok 2017

čítať viac
Európsky endokrinologický kongres v Barcelone

V dňoch 19-22.5.2018 sa konal Európsky endokrinologický kongres v Barcelone, kde malo Slovensko aktívnu účasť v podobe 8 posterov.

čítať viac